SERVIÇOS UL PARA A INDÚSTRIA MÉDICA - VENHA DESCOBRIR COMO A UL PODE AJUDAR SUA EMPRESA

A UL do Brasil, subsidiária da Underwriters Laboratories Inc, líder mundial em certificação de produtos, iniciará em Fevereiro de 2010 uma série de palestras em sua sede em São Paulo, onde serão apresentados todos os serviços disponíveis para a indústria médica. Não importa se sua empresa distribui produtos importados ou fabrica equipamentos médicos, a UL certamente poderá lhe ajudar a cumprir com requisitos regulatórios em várias partes do mundo. Nestes encontros, apresentaremos os seguintes serviços

1. Marca CE: a UL é um organismo notificado pela autoridade Européia para concessão da marca CE para produtos médicos de acordo com a diretiva MDD 93/42 e para IVDs (In vitro diagnostic medical devices) de acordo com a diretiva 98/79.
2. Certificação ISO  13485 e  ISO 9001: a certificação ISO 13485 é requisito básico para indústrias da área médica que desejam exportar seus produtos. Mercados como Canadá e Europa exigem que fabricantes possuam seus sistemas de gestão certificados de acordo com a norma ISO 13485. Os certificados emitidos pela UL (ISO 13485 e ISO 9001) possuem o diferencial de serem acreditados  por organismos Europeus e Norte-Americanos (UKAS da Inglaterra e SCC do Canadá), conferindo assim reconhecimento único a seu sistema de gestão.
3. Certificação INMETRO: com a publicação da nova Instrução Normativa nº 8 da ANVISA, uma variedade muito maior de equipamentos eletromédicos deve agora ser certificada de acordo com requisitos estabelecidos pelo INMETRO. A partir de Janeiro de 2010, nenhum produto eletromédico poderá ser registrado na ANVISA sem esta certificação. Isto também vale para produtos cujo registro deve ser revalidado após esta data.
4. Marca UL Classification (para EUA e Canadá): tenha acesso ao mercado Norte-Americano com as marcas de reconhecimento da UL para EUA e Canadá.
5. FDA 510(k): a UL é acreditada pelo FDA para a análise e recomendação de solicitações  510(k). O escopo da UL abrange todos os produtos para os quais o 510(k) pode ser analisado por uma organização de terceira parte. Arquivos 510(k) submetidos à UL são analisados 3 vezes mais rápido quando comparados a processos submetidos diretamente ao FDA.
6. CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System): para acesso ao mercado Canadense, é necessária a certificação CMDCAS, além da certificação de produto. A UL dispõe de auditores qualificados no Brasil para este serviço.
7. A Investigação Preliminar (60601 Gap Analysis):  consiste da análise de características construtivas do equipamento em comparação aos requisitos das normas aplicáveis. Através desta atividade, os engenheiros da UL identificam as áreas que necessitam de alterações, aumentando assim a possibilidade de ser comprovada a conformidade do produto em relação às normas aplicáveis em um processo de certificação. A Investigação Preliminar reduz o ciclo de desenvolvimento de um produto, além de proporcionar economia de tempo e custos, pois evita que um produto seja submetido a um processo de avaliação sem que este tenha a mínima condição de ser aprovado.  O fabricante receberá um relatório contendo os resultados da análise construtiva do produto, incluindo observações de nossa equipe de engenheiros.

Para participar deste encontro, envie um email para medical_docs@br.ul.com contendo o CNPJ de sua empresa, nome completo, telefone e email.

Os encontros terão início em Fevereiro, e poderão ser realizados uma ou duas vezes ao mês, dependendo da quantidade de inscritos. As datas de realização destes encontros também dependem da quantidade de participantes inscritos, e serão confirmadas antecipadamente por email.

As inscrições são gratuitas!

Caso deseje qualquer esclarecimento adicional, ligue para 011 3049 8300 ou envie um email para medical_docs@br.ul.com.

Obrigado e contamos com sua participação!